（醫(yī)療器械預(yù)熱房EO滅菌解析房恒溫恒濕機）

　　環(huán)氧yi烷滅菌（EO）裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧yi烷做滅菌劑，環(huán)氧yi烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、178杭州結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。對滅菌產(chǎn)品進行預(yù)處理環(huán)節(jié)，也是影響產(chǎn)品滅菌效果的因素之一。當前，多數(shù)企業(yè)采取預(yù)處理柜進行產(chǎn)品預(yù)熱。預(yù)處理柜與滅菌柜為相同容積，產(chǎn)品預(yù)熱后，轉(zhuǎn)運至EO滅菌柜進行滅菌操作。這種方式為單批次處理，因為產(chǎn)品的預(yù)熱要求時間和滅菌時間的不同，***要等待某一環(huán)節(jié)完成后才可以進入下一個環(huán)節(jié)。造成了設(shè)備空載和浪費。

　　醫(yī)療器械預(yù)熱房EO滅菌解析房恒溫恒濕機，以預(yù)熱房、解析庫為代表的新型預(yù)處理方式，比較***的解決了以上問題。預(yù)熱房，為滅菌產(chǎn)品進行預(yù)熱用。為恒溫恒濕房間，通常根據(jù)滅菌產(chǎn)品不同，控制溫度在40-55℃，相對濕度30%-80%之間。房間為保溫房間，通常采用聚氨酯保溫材料進行板房建設(shè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)上游采購商（如Medline）或FDA要求，將房間溫度均衡性試驗。驗證***通過才可得到OEM許可進行生產(chǎn)活動。房間的關(guān)鍵控制性能體現(xiàn)在：1.正常預(yù)熱時，室內(nèi)溫濕度控制精度：±2.5℃，RH：30%-80%；2.系統(tǒng)啟動后，室內(nèi)環(huán)境在規(guī)定時間內(nèi)進入溫濕度平衡，即自控系統(tǒng)達到控制精度；3.生產(chǎn)進出料開門時，溫度穩(wěn)定性：±5℃，30%-80%RH，開門時間根據(jù)工作時間雙倍考慮；4.非正常停止時，房間的保溫性能，留作故障恢復(fù)后參考是否重新預(yù)熱。解析庫，為產(chǎn)品滅菌

　　醫(yī)療器械預(yù)熱房EO滅菌解析房恒溫恒濕機，后EO析出倉庫。為恒溫房間。通常根據(jù)EO添加量進行規(guī)定解析時間。在恒溫環(huán)境下的解析，可以大大縮短產(chǎn)品解析時間，是產(chǎn)品安全性的重要保證。解析庫可以隨時存放不同批次的滅菌產(chǎn)品，也可根據(jù)不同批次不同產(chǎn)品的解析時間，隨時移出產(chǎn)品。采用預(yù)熱房和解析庫的生產(chǎn)企業(yè)，要能提供產(chǎn)品預(yù)熱和解析的歷史數(shù)據(jù)和曲線，以便客戶進行下一步嚴格的質(zhì)量檢驗。

　　醫(yī)療器械環(huán)氧yi烷滅菌解析房恒溫除濕機，口罩、防護服滅菌方式一般采用環(huán)氧yi烷滅菌，環(huán)氧yi烷的特性是易燃易爆，穿透性強，在相對較低的溫濕度內(nèi)對產(chǎn)品進行***時間的熏蒸即可達到滅菌的目的。但環(huán)氧yi烷對人體也有***的傷害，濃度高時甚至會造成人員中毒。環(huán)氧yi烷滅菌需要***的溫度濕度，所以在滅菌前先要把產(chǎn)品由人工搬運至預(yù)熱房對產(chǎn)品升溫加濕，產(chǎn)品經(jīng)過長時間的預(yù)處理達到需要的溫、濕度后，再由人員搬運至滅菌柜。在滅菌柜內(nèi)確認溫、濕度符合要求后，由抽空系統(tǒng)對倉體抽空至***負壓（滅菌柜為不銹鋼板制成，標準規(guī)定承壓±80Kpa）后投入適量的環(huán)氧yi烷作用于產(chǎn)品，進行滅菌，滅菌過程要始終保持規(guī)定的溫濕度，滅菌結(jié)束后，需要排放掉殘留的環(huán)氧yi烷，但是產(chǎn)品內(nèi)部仍然會有少量殘留，通常要高于***規(guī)定允許的殘留量，這樣就***搬運至解析房把殘留的環(huán)氧yi烷強制解析出來，使產(chǎn)品在銷售前環(huán)氧yi烷的殘留量達到相關(guān)要求（頂空氣相色譜儀檢測環(huán)氧yi烷殘留量）。強制解析后由人工搬運至倉庫儲存，至此完成整個滅菌工藝流程。

　　現(xiàn)有技術(shù)中的預(yù)熱房是由保溫板材制作，配套加熱加濕設(shè)備，由于預(yù)熱房本身不能承壓，只能通過熱傳導(dǎo)形式對產(chǎn)品加溫加濕，根據(jù)環(huán)氧yi烷的穿透特性，產(chǎn)品都是用紙箱包裝好后進行整個滅菌流程的，紙箱的保溫隔濕性又比較強，所以產(chǎn)品需要很長一段時間才能達到所需的溫濕度（因各廠家的產(chǎn)品及包裝不同所需預(yù)熱時間略有不同，一般以起始溫度O°C為例要求預(yù)熱24小時），造成工作效率低，能耗高。溫濕度達到要求后，需要搬運至滅菌柜，此過程耗費一些人力物力，損失了時間和***的溫濕度，浪費能源。滅菌后由滅菌柜搬運至解析房，此過程又耗費一些人力物力，損失了時間和***的溫度，浪費能源。人員不可避免的接觸了一次環(huán)氧yi烷（殘留物散發(fā)出氣味被人員吸入體內(nèi)）。解析房也是由保溫板材制作不能承壓，由加熱系統(tǒng)、強排風系統(tǒng)組成。使殘留的***在***的溫度下盡快解析出來再由流動的空氣將之帶走排至氣體處理系統(tǒng)或室外大氣。